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ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图

发布时间:2016年07月19日 | 浏览次数: | 返回上一页

关于新版标准的数字化解读
1个目的
2个模型
3大支柱
7项原则
8个修辞
68项要求

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下面我们就围绕这些数字所代表的变化及其意义,对新版标准的一些显著变化,做一个简要的剖析和说明。


 

1个目的

 

现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的,就是“质量管理体系(QMS)的预期结果”。

 

早在2006128日,ISO就专门发表了一个APG(审核实践指南),其标题直接点明:“重要的是结果!”。不论是组织在实施ISO9001、还是审核员在执行认证审核,不能只是关注标准的每个单一条款的符合性,这只是手段。更重要的是关注QMS整体的结果。

 

那么,QMS的预期结果究竟是什么呢?其实就在标准一开始的条款“1. 范围”中,即:

 

1) 满足要求。包括顾客要求,适用的法律法规要求。

 

2) 增强顾客满意。顾客满意没有最好,只有更好,这应该是组织持续的、不断的追求。

 

QMS的预期结果的要求已经贯穿到新版标准标准的全过程。直接的体现主要是在QMS的策划部分(PDCA循环的P),即标准条款4-6部分;以及QMS的检查和处置部分(PDCA循环的C、A),即标准条款9-10部分。这些部分属于体系的顶层设计部分、也是最高管理者需要积极参与的部分。如:

 

1) 在下图2所示的质量管理体系结构模型中。现在,整个质量管理体系的直接输出就是“QMS的结果”。而评价结果有效性则包含产品和服务是否满足要求、顾客是否满意。

 

2) 标准条款中,直接表达实现QMS的预期结果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1,以及9.1、9.3、10.1、10.3,间接表达的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是说,标准条款4、5、6,以及9、10,在每一个条款及其分条款都在关注如何及是否达成了QMS的预期结果。

 

3) 更进一步的,新版标准也强调了QMS应该符合组织的战略方向。直接的体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。

 

最终,这一QMS的结果还要符合组织的战略方向。这也直接体现在标准条款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。

 

不论QMS文件编制的多么好,不论记录多么完善,甚至也不论每一个条款多么的符合要求,关键是产品和服务是否符合了要求?顾客满意是否增强了?最终,是否朝着实现组织的战略方向在迈进?这才是评价QMS有效性的最终标志。

 

达成QMS的预期结果,并最终符合组织的战略方向,这成为新版标准的一个核心目的,也是判断QMS是否有效的终极标准。

 

2个模型

 

新版标准更新了两个模型,即过程模型和QMS结构模型。
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ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图

传统的过程模型只是关注输入、活动和输出,以及对这三个过程环节的监控。新的过程模型则进一步向过程的两端延伸,从而强化和确保过程的效率和有效性。包括:

 

1) 在输入方面,需要进一步考虑输入的来源。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方?;谑淙氲慕峁凸痰挠行?,组织也需要考虑对输入来源的监控。

 

2) 在输出方面,需要进一步考虑输出的接受者。它可能是一个过程或几个过程、也可能是一个对象或者几个相关方。为了确保输出的结果和过程的有效性,组织也需要考虑对输出的接受者的监控。
ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图
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这一全新的QMS模型蕴含很多新意,简单的说包括以下方面:

 

1) QMS现在是在领导力驱动下的PDCA循环。这意味着管理者特别是最高管理者需要更积极的参与和支持QMS的活动,标准也明确要求最高管理者对QMS的有效性负责。

 

2) QMS的输入依然来自于顾客的要求,但是需要进一步考虑组织环境以及相关方的要求??悸亲橹肪?、及相关方的需求和期望,是组织实现持续成功不可缺少的环节。

 

3) QMS的输出则直接关注QMS的结果。这一结果包括产品和服务是否满足要求,是否导致增强顾客满意。并考虑最终是否符合组织的战略方向。

 

事实上,上述几个方面是相互强化、相互激励的关系,从而促进QMS的有效性。

 

3大支柱

 

2012年,当ISO决定修订ISO9001标准的时候,ISO/TC176/SC2(专门负责编制ISO9001标准的ISO分委员会)主席Nigel. H .Croft 博士曾经专门发表一个文章,标题就是“面向未来25年的质量管理体系标准”。文章回顾了ISO90011987年首次发布以来的25年时间内所获得的广泛应用和所取得的巨大成功,决心面向未来,为ISO9001打造一个稳健而有效的框架。

 

新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面,从实体结构和思维结构的不同方面,确实为我们打造了一个很好框架,这实际上构成了ISO90013大支柱。它们代表着不同的方向,但是都对QMS应用和有效性造成全局性的影响。如下图所示:
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ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图


 

1) MSS(管理体系标准)高阶结构
ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图
之所以采用这样的结构,主要是由于ISO/IEC导则2012的要求。特别是导则的“附则SLAnnex SL)”,要求今后所有的管理体系标准(MSS),原则上都应使用共同的结构、标题和术语。

 

这个共同的结构就是前述的10个条款的结构形式。不仅如此,这10个条款中一定要包含哪些分条款、以及每个条款需要论述的基本方向也有具体规定。而且这些主条款及其分条款的标题也是一致的。此外,Annex SL还对22个常用的术语作出了统一的解释,这些解释今后也为所有的MSS所通用。这就是MSS的高阶结构。其共同结构的主要部分如下图所示:
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ISO 9001:2015新版标准变化及转版路线图
当然,不同管理体系的目标和实现的途径不同,也允许进行一些轻微的调整。除了10个条款的主结构不可以改变以外,允许不同的MSS对分条款作一些必要的补充,或者在条款的标题上做一些修饰。比如4.4管理体系,可以调整为质量管理体系、或者环境管理体系;比如“8. 运行”,对于QMS来说是需要重点控制的过程,所以实际上QMS在此增加了很多的分条款;等。

这样一个高阶结构增强了不同管理体系标准的兼容性和符合性。对于实施多体系的组织来说,为各体系的有效整合提供了一个便利的机会。由于每个标准的结构框架、论述方向都是一致的,整合起来非常容易。

 

对于广大的标准使用者来说,不论是实施ISO9001的组织的体系管理人员、还是认证机构的审核人员,无疑也是一个好消息。各个不同管理体系标准的学习、记忆、理解和实施都会更加容易,也更易于达成有效。

 

此外,这一MSS高阶结构也是一个更加开放的结构,为需要一个更加复杂的管理体系的组织提供了便利条件,包括在此基础上整合其它一些特定行业的特殊要求。

 

特别需要声明的一点是,MSS高阶结构对组织来说不是一个强制性的要求。也就是说,组织自身的文件体系结构、标题和术语并不强制要求与ISO9001所采用的高阶结构保持一致。组织可以自行决定是否采用新版标准的结构、标题和术语。比如新版标准现在使用“文件化信息”取代了过去的“文件”和“记录”的表述,组织其实不需要仅仅是为了与标准保持一致,将现有文件中的“文件”和“记录”的表述全部改为“文件化信息”,从而把所有文件和表格都修订一遍。如果组织愿意这样做,当然可以。但是如果考虑到成本,不进行修改,也完全没有问题,只要组织在内部及对外交流中,在理解上没有问题就可以。

 

新版标准的这个安排,实际上也是关注QMS的实际结果,而不是注重形式的具体表现。随着其它MSS标准的陆续修订,以及组织的熟悉和广泛应用,MSS高阶结构会逐渐显现出它的影响力,甚至会超出ISO的范围,成为国际技术标准和规范以及贸易交流的新标杆。

 

2) 领导力
ISO9001在改版过程中,有一个很重要的思想就是,要强化最高管理者在QMS内的作用,决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑,最高管理者的参与和支持对于QMS实现预期结果、达成QMS有效性是至关重要的,而现实的矛盾在于最高管理者的参与程度实际上有所下降。因此,新版标准在多个方面试图强化领导力在QMS中的作用:

 

a) 标准现在强调达成QMS的预期结果,并符合组织的战略方向。这既是QMS的必然追求,也是激励最高管理者参与和支持QMS的诱导因素;

 

b) 标准5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性的负责;同时取消了对于管理者代表的要求。

 

c) 标准5.1.1 c) 明确要求QMS与组织的运营过程进行整合,并且指明这是对最高管理者的要求。希望将QMS嵌入到组织的日常运营过程,而不是两张皮。这意味着实现QMS的预期结果对组织达成整体经营目标、实现组织的经营战略都是一个有力的促进;

 

d) 事实上,标准条款5全部都是对于最高管理者的要求,而且是强制性要求,包括5.1、5.2、5.3。最高管理者当然不一定亲自执行和具体运作每一个事项,但是需要安排、参与和支持相关活动,并且听取结果的报告,特别是QMS绩效的报告。最高管理者需要在条款5的各个方面证实其领导力和承诺,而不仅仅是让这些事情完成。

 

e) 标准现在强调质量方针的应用。最高管理者确定方针不仅仅是需要指明一个方向,这个方向与组织的战略方向一致、与组织的环境相匹配,而且这个方向在组织的日常运营过程中有实际的指导意义,并且致力于最终达成。

 

f) 上图2的质量管理体系模型,则形象的展示了领导力在整个QMS中的核心地位。

 

值得注意的是,新版标准中的领导力更注重的是“领导能力”,而不是领导者的日常作用,如“管理”。相关标准“条款5”的标题已经从2008版的“管理职责(Management responsibility)”,现在变更为“领导力(leadership)”。领导力意味着管理者需要基于组织环境,为组织指明方向,并在组织内得到理解和形成共识,进而激发员工为组织创造价值的意愿。

 

“领导力”这一概念的导入被很多人认为是标准本次改版的最重要的变化之一,具有深远的影响。当然,实际效果如何,还要取决于组织的认知和积极主动的实践。

 

3) 基于风险的思维
在探讨基于风险的思维之前,有必要具体了解和深入理解什么是风险。风险的定义属于Annex SL所提供的22个共同的术语和定义之一,其解释为“风险:不确定性的影响”。

 

为了更好的理解这个术语,可以重点关注风险的特征。风险有3个的特征,即:
a) 潜在“事件”。如果没有事件发生,天下太平,通常就没有风险。所谓潜在事件,意味着不一定真的发生(无论过去还是将来),只要它有可能发生,就构成一个事件。

 

b) “后果”。有因必有果,一个事件的发生总会产生影响,如果影响到预期结果的达成,那就是需要关注的后果。如果是正面的影响,那就是机会,需要考虑增强;如果影响是负面的,那就是风险,需要考虑消除。

 

c) 事件及其后果的“组合”。同时考虑事件发生的可能性、及其对预期结果的影响。这实际上就是对风险的完整表达。

 

人们过马路时,通常总会下意识的“左顾右盼”,没有危险才会穿过马路。我们可以简单的将其理解为风险意识,这实际上就是基于风险的思维的一种原始形态。所以,基于风险的思维是一个成熟的表现。

 

在质量管理体系的策划,和对质量管理体系的审核过程中,都应该主动的应用基于风险的思维。比如我们策划一个生产装配过程,最简单的说,比如一个装配垫片的作业工序,就可以应用基于风险的思维进行策划。我们需要问一些问题,比如:

 

a) 这个装配垫片的工序会有什么事件发生呢?会不会漏装、多装、装反、装错型号…?

 

b) 每一种事件发生之后会有什么后果呢?比如说发生“装反”的情况,如果没有任何不良影响,那么我们可以什么也不做。假如这个情况发生之后,对功能和应用没有影响,但是会影响外观,用户可能感觉不佳,影响产品的销售,那么这可能就是需要进行控制的风险。

 

c) 控制风险可以考虑降低乃至消除事件发生的可能性、或者减轻其不利影响、或者两者同时进行。比如上述垫片装反的情况,我们可以考虑:

 

 有什么办法可以降低发生的可能性呢?比如说培训员工、使用适当的安装工具用以防错,都可以降低可能性。也可以考虑改进设计或者加工方法,使得垫片两面都是相同的,这就彻底消除了可能性。

 

 但是,也许没有降低事件发生的可能性的有效方法,或者成本太高而不可行。这时候可以从事件的后果着手,考虑减轻其不良影响。比如在随后的工序设置检查岗位,避免装配错误的产品流出。

 

 通常需要从两个方面同时考虑,以选取经济效益最佳的方案。

 

可以看到,应用基于风险的思维,首先就是围绕风险的3个特征进行考虑:潜在事件、其后果、及其组合。

 

使用基于风险的思维来考虑这个垫片的装配工序,可以帮助我们发现风险和机会,从而得以采用最恰当的装配方法和最优的工序设计。如果我们将这个方法应用于所有的生产过程,不但每一个生产工序可以达致一个优化平衡的作业方案,整合生产的配合与协调也得到改进,整个生产过程的能力就得到增强,其结果就是减少不良、提升生产效率,从而提升组织的生产过程的有效性。事实上,这一基于风险的思维可以而且应该应用于质量管理体系的所有过程,包括管理过程、支持性过程,以帮助我们改进整个质量管理体系的绩效和有效性。

 

基于风险的思维现在与PDCA循环一起,成为过程方法的一个重要组成部分?;诜缦盏乃嘉丫耆谌氲叫掳姹曜嫉拿恳桓鎏蹩?,而且是以更加直接的方式体现,如条款要求考虑“…的影响”、“…的潜在影响”、“…的后果”等等。

 

基于风险的思维现在融合到新版标准的全过程,并且在QMS策划和审核过程中,都应该主动的应用基于风险的思维。以增强顾客的信心和满意度,确保持续提供合格的产品和服务,在组织内部建立积极的预防和改进文化,实现持续成功。
 

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